hanterar breda frågor inom hela den regulatoriska värdekedjan, från utveckling och immateriella rättigheter till produktion och marknad, två träffar varje år där Läkemedelsverket deltar och presenterar nyheter och intressanta frågeställningar

Om medea

 

Medicintekniska instrument

 

MEDEA är en nationell branschorganisation för medicintekniska konsulter.

MEDEA hanterar breda frågor inom hela den regulatoriska värdekedjan, från utveckling och immateriella rättigheter till produktion och marknad.

MEDEA strävar efter att hålla två träffar på olika platser i landet varje år.
Vid träffarna får man möjlighet att träffa Läkemedelsverket som aktivt deltar och presenterar nyheter inom regelverket och intressanta frågeställningar.

Det anordnas även föreläsningar inom intressanta och heta ämnen i samband med träffarna.

Styrelsen

Mats Ohlson
Ordförande
mats.ohlson@mtadvisor.se

Nicklas Dambrinken
Tillträdande Ordförande
nicklas.dambrinken@afconsult.com

Åse Ek
Sekreterare
ase.ek@symbioteq.se

Johan Billström
Kassör
johan@alsi-consulting.se

Elisabeth Liljensten
Avgående ordförande/Valberedningens ordförande
elisabeth.liljensten@devicia.se

Micael Johansson
Ledamot
micael.johansson@nimio.se

Lars-Eric Ellow
Ledamot
lars-eric.ellow@key2compliance.com


» Styrelserum

NÄtverkstrÄff

MEDEA årsstämma och nätverksträff den 19 april 2018, Malmö

Styrelsen i MEDEA bjuder härmed in medlemmarna till årets ordinarie stämma.
Stämman kommer att hållas torsdagen den 19 april i ÅF's lokaler i Malmö mellan kl. 10.30 – 12.00.
» Vägbeskrivning

Eventuella motioner till stämman skickas till admin@medea.consulting senast den 8 mars.

Anmälan till årsstämman görs senast den 12 april via admin@medea.consulting.

Efter årsstämman följer årets första Nätverksträff, se nedan Agenda.

För att delta på stämman och nätverksträffen måste medlemsavgiften vara erlagd för 2018 innan den 12/4. Har du någon kollega som vill/borde vara med i MEDEA så vidarebeforda det här meddelandet, se längst ned hur ansöka om medlemsskap.

Agenda årsmöte och nätverksträff

10.00 -10.30

Registrering med kaffe!

10.30 - 12.00

Årsmöte enligt separat dagordning

12.00 - 13.00

Lunch på egen hand

13.00 - 13.15

Nätverksträffens öppnande
Välkommen samt presentation av dagens agenda (Mats Ohlson)

13.15 - 14.00

BSI vs the changing Regulatory landscape (Derek Nagelkerke, BSI)

14.00 - 14.45

MDR – nya och gamla krav på klinisk utvärdering (Elin Karlberg, Läkemedelsverket)

14.45 - 15.00

Kaffe & mingel

Workshop: Hur man formulerar en Risk Management Plan enligt ISO 14971. Hur vi jobbar man som konsult med detta?
(Mats Ohlson, Anette Sjögren, Mikael Johansson, Maria von Bahr)

15.00 - 15.15

Inledning, bakgrund, frågeställningar

15.15 - 15.45

Diskussioner och kreativt arbete i grupp

15.45 – 16.15

Redovisning, hur går vi vidare med detta?

16.15 – 16.30

Summering och avslutning av dagen (Mats Ohlson)

 


 

Från Medea workshop 2016-10-17:

FrÅn IdÉ till marknad

I hela produktens livscykel har man att ta höjd för diverse regulatoriska krav.

Dessa är oftast inte bara till besvär utan i regel baserade på goda (och dåliga) erfarenheter från olika tillverkare.

När författningar och standarder kräver en uppstyrd och dokumenterad utvecklingsprocess är det till nytta för såväl för att skapa förtroende hos en tillsynsmyndighet eller finansiär som för egen ordning och reda.

Riskhanteringsprocessen följer med parallellt som en del i utvecklingsprocessen, från förstudien och fortsätter sedan ut i ”verkligheten” som ett praktiskt verktyg för att motivera och förklara olika lösningar och för att inte från början utveckla sig in i omöjliga lösningar som blir kostsamma att komma ur. För att ha koll på resultat och erfarenheter från användning behövs en uppstyrd bevakning och informationshantering, det som kallas PMS eller PMCF.

Dessa är ovärderliga verktyg och ger indata för ny produktutveckling och då börjar allt om igen. En logisk cykel där allt hänger ihop. Det fina är att detta ser i princip likadant ut i alla regelverk globalt.

Medlemssidor

Skyddade sidor endast fÖr medlemmar - Klicka hÄr»

Bli medlem i MEDEA

För att bli medlem i MEDEA krävs det att du är konsult med anknytning till det medicintekniska området.

MEDLEMSAVGIFT MEDEA
Årsavgift: 500 SEK
BANKGIROKONTO:282-9737
Mottagare: MEDEA

  • När du betalar din medlemsavgift är det viktigt att du ser till att företagsnamn + ditt namn och texten ”medlemsavgift” anges på bankgirobetalningen.
  • Om företaget betalar för flera medarbetare samtidigt, måste alla namn anges på betalningen.
  • Nya medlemmar ombeds skicka följande information till kassören:
    • För- och efternamn
    • Företagsnamn
    • E-mail
    • Telefonnummer (frivillig uppgift)

Det är också till kassören ni skickar eventuellt förändrade kontaktuppgifter.

Skicka till admin@medea.consulting

Om du betalar från utlandet:
IBAN: SE75 8000 0821 4993 3341 4531
BIC/SWIFT-kod: SWEDSESS

Ditt medlemskap i MEDEA är personligt och fortsätter så länge årsavgiften är betald.
När medlemsavgiften är inbetald kommer du att få en personlig inbjudan till MEDEAs LinkedIn-grupp.


Kontakta MEDEA

Vårt kontaktformulär är under omarbetning. Tills vidare ber vi dig sända ett e-postmeddelande till:

admin@medea.consulting