hanterar breda frågor inom hela den regulatoriska värdekedjan, från utveckling och immateriella rättigheter till produktion och marknad, två träffar varje år där Läkemedelsverket deltar och presenterar nyheter och intressanta frågeställningar

Om medea

 

Medicintekniska instrument

 

MEDEA är en nationell branschorganisation för medicintekniska konsulter.

MEDEA hanterar breda frågor inom hela den regulatoriska värdekedjan, från utveckling och immateriella rättigheter till produktion och marknad.

MEDEA strävar efter att hålla två träffar på olika platser i landet varje år.
Vid träffarna får man möjlighet att träffa Läkemedelsverket som aktivt deltar och presenterar nyheter inom regelverket och intressanta frågeställningar.

Det anordnas även föreläsningar inom intressanta och heta ämnen i samband med träffarna.

Styrelsen

Mats Ohlson
Ordförande
mats.ohlson@mtadvisor.se

Nicklas Dambrinken
Tillträdande Ordförande
nicklas.dambrinken@afconsult.com

Åse Ek
Sekreterare
ase.ek@symbioteq.se

Johan Billström
Kassör
johan@alsi-consulting.se

Elisabeth Liljensten
Avgående ordförande/Valberedningens ordförande
elisabeth.liljensten@devicia.se

Micael Johansson
Ledamot
micael.johansson@nimio.se

Lars-Eric Ellow
Ledamot
lars-eric.ellow@key2compliance.com


» Styrelserum

NÄtverkstrÄff

MEDEA Höstmöte den 17 oktober

Nu är det dags att anmäla sig till den sedvanliga nätverksträffen med MEDEA - dvs vårt Höstmöte 2017!
Den här gången håller vi till i ÅF's lokaler i Solna,
se http://www.afconsult.com/sv/kontakt/sverige/stockholm/
Väl där anmäler du dig och frågar efter Nicklas Dambrinken.

Preliminärt program enligt nedan:

13.00 - Ordföranden hälsar alla välkomna.
13.10 -13.40 – Nya krav på medicinteknisk programvara, SaMD i MDR. Hur ska regel 11 tolkas?
Mats Artursson från Läkemedelsverket berättar om läget och svarar på frågor
13:50 – 14:20 – Det senaste om implementeringen av MDR – Linda Ahrebo från Läkemedelsverket presenterar.
14.20 -15.10 – ISO 14971 – Standarden för riskhantering av medicintekniska produkter. Viktiga aspekter om den pågående uppdateringen. Annette Sjögren och Maria Von Bahr som deltar i det internationella arbetet redogör för nyheter och nya tankar. 
15:10 - Fikarast
15:30 - 16.30 – GDPR. Den nya informationssäkerhetsförordningen. Hur drabbar den de medicintekniska tillverkarna? - Magnus Bergström från Datainspektionen
16:30 - 17.15 Redogörelse och diskussion om föreningsgemensamma frågor såsom:
    - Återkoppling ”allmänna frågor” som MEDEA ställt till LV
    - Mötet med Swedish Medtech och med Läkemedelsverket
    - LinkedIn och Hemsidan. Hur de används.
    - Avrapportering av arbetet med MEDEAs Code of Conduct.
Dessutom vill styrelsen öppna frågan om ”harmonisering av konsulternas arbete med riskhantering”. Det är lite oklarheter om ”best practice” t ex vad gäller acceptans-kriterier, FMEA:s roll, hänvisning till matriser, riskuppskattning vs riskbedömning, etc. – Förslag att påbörja en intern beredning av frågan.

Anmälan via admin@medea.consulting


 

Från Medea workshop 2016-10-17:

FrÅn IdÉ till marknad

I hela produktens livscykel har man att ta höjd för diverse regulatoriska krav.

Dessa är oftast inte bara till besvär utan i regel baserade på goda (och dåliga) erfarenheter från olika tillverkare.

När författningar och standarder kräver en uppstyrd och dokumenterad utvecklingsprocess är det till nytta för såväl för att skapa förtroende hos en tillsynsmyndighet eller finansiär som för egen ordning och reda.

Riskhanteringsprocessen följer med parallellt som en del i utvecklingsprocessen, från förstudien och fortsätter sedan ut i ”verkligheten” som ett praktiskt verktyg för att motivera och förklara olika lösningar och för att inte från början utveckla sig in i omöjliga lösningar som blir kostsamma att komma ur. För att ha koll på resultat och erfarenheter från användning behövs en uppstyrd bevakning och informationshantering, det som kallas PMS eller PMCF.

Dessa är ovärderliga verktyg och ger indata för ny produktutveckling och då börjar allt om igen. En logisk cykel där allt hänger ihop. Det fina är att detta ser i princip likadant ut i alla regelverk globalt.

Medlemssidor

Skyddade sidor endast fÖr medlemmar - Klicka hÄr»

Bli medlem i MEDEA

För att bli medlem i MEDEA krävs det att du är konsult med anknytning till det medicintekniska området.

MEDLEMSAVGIFT MEDEA
Årsavgift: 500 SEK
BANKGIROKONTO:282-9737
Mottagare: MEDEA

  • När du betalar din medlemsavgift är det viktigt att du ser till att företagsnamn + ditt namn och texten ”medlemsavgift” anges på bankgirobetalningen.
  • Om företaget betalar för flera medarbetare samtidigt, måste alla namn anges på betalningen.
  • Nya medlemmar ombeds skicka följande information till kassören:
    • För- och efternamn
    • Företagsnamn
    • E-mail
    • Telefonnummer (frivillig uppgift)

Det är också till kassören ni skickar eventuellt förändrade kontaktuppgifter.

Skicka till admin@medea.consulting

Om du betalar från utlandet:
IBAN: SE75 8000 0821 4993 3341 4531
BIC/SWIFT-kod: SWEDSESS

Ditt medlemskap i MEDEA är personligt och fortsätter så länge årsavgiften är betald.
När medlemsavgiften är inbetald kommer du att få en personlig inbjudan till MEDEAs LinkedIn-grupp.


Kontakta MEDEA

Vårt kontaktformulär är under omarbetning. Tills vidare ber vi dig sända ett e-postmeddelande till:

admin@medea.consulting